Comitê de Ética em Pesquisa – CEP

Solicitamos a todos os interessados em submeter projetos de pesquisa que chequem a seção Dúvidas e Perguntas Frequentes antes de iniciarem seu processo.

Recomenda-se, também, que todo início de projeto se inicie após a realização do download dos modelos do CEP disponíveis no site, visto que tais documentos são constantemente atualizados, atendendo à normativas do Conselho Nacional de Saúde (CNS) e da CONEP.

Por fim, informamos que disponibilizamos um documento (Entendendo o parecer consubstanciado) para os pesquisadores entenderem os principais pontos que o relator e o colegiado julgarão no projeto submetido. A leitura desse documento é de suma importância para evitar pequenos problemas, que normalmente acontecem.

Telefones para contato: (61)3356-9784 e (61)3356-9016.

Se você é um Usuário novo, acesse o link www.saude.gov.br/plataformabrasil. Vá em Novo Cadastro, na aba Cadastre-se e preencha seus dados. Será necessário que o pesquisador tenha em mãos, o arquivo eletrônico contendo RG (frente e verso), CPF e uma foto. Após preencher o cadastro, o pesquisador receberá um e-mail com sua senha e informações sobre o acesso à Plataforma Brasil. Se desejar será possível alterar a senha no primeiro acesso à Plataforma na aba Meus Dados.

Enviar ao CEP, uma EMENDA solicitando a mudança do projeto para multicêntrico. O CEP terá o prazo de 30 dias para enviar o parecer consubstanciado.

Caso a pesquisa seja realizada em algum sistema de saúde pública do DF é necessário incluir na etapa 5 da Plataforma Brasil (submissão do seu projeto) o CEP da FEPECS como coparticipante da pesquisa, uma vez que a coleta de dados envolve a SES/DF (Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal).

Quando o coordenador do curso é o Pesquisador Responsável pela pesquisa, ele assinará na primeira área da folha de rosto como pesquisador responsável e a proponente quem assinará será o Gestor do coordenador.

Em acordo com a Portaria nº 02/2018. Na ausência do Coordenador de Curso o documento poderá ser assinado pelo Diretor da Escola que o curso pertence. O Coordenador do Curso e o Diretor da Escola são os únicos com poderes para responder em nome da UCB para fins de pesquisa.

Caso o pesquisador não possa efetuar todos os passos ele pode delegar o preenchimento deste projeto a outra pessoa. O sistema irá perguntar na primeira tela: Deseja delegar a autorização de preenchimento deste projeto a outras pessoas já cadastradas no sistema? Em seguida preencha os campos Assistentes e Equipe da pesquisa (se for o caso). Toda a equipe de pesquisa deve estar cadastrada na Plataforma Brasil. No intuito de ajudar o (a) pesquisador (a) o (CEP/UCB), elaborou o manual de submissão de projetos. Para melhor orientação, acesse o manual.

Se o pesquisador tem vínculo com a UCB a instituição proponente do estudo é a UCB, caso o pesquisador realize alguma parte do estudo em outra instituição seja ela pública ou privada o estudo passa a ter uma instituição coparticipante. Conceitos importantes: Instituição proponente: é aquela que o pesquisador tem vínculo. Instituição coparticipante: é aquela na qual haverá o desenvolvimento de alguma etapa da pesquisa, seja na realização de exames, na coleta de dados, seja no recrutamento de participantes ou mesmo no desenvolvimento de etapas de análise de dados. Caso a pesquisa possua instituição coparticipante é necessário anexar o seguinte documento:

Termo de Anuência se for o caso o modelo disponível encontra-se no seguinte link: https://ucb2.catolica.edu.br/portal/pesquisa/comites-e-comissoes/ modelos de documentos. Esse documento deve ser assinado e carimbado pelo dirigente da instituição e comporá o conjunto documental para apreciação ética da pesquisa.

Na versão 3.2, disponibilizada em 13 de outubro de 2017, quando um projeto com instituições coparticipantes for aprovado pelo Comitê de Ética do centro coordenador, uma cópia inalterada do projeto continuará sendo enviada diretamente para o Comitê de Ética responsável pela instituição coparticipante. O Comitê de Ética em questão não poderá rejeitar a avaliação do projeto sem apreciação devendo emitir obrigatoriamente um parecer sobre o projeto. Eventualmente, o Comitê de ética também poderá emitir uma pendência documental determinando a adequação da documentação do projeto ou de alguns campos do projeto pertinentes ao coparticipante. O comitê de ética poderá aprovar, não aprovar, retirar ou determinar pendência a ser respondida pelo pesquisador. Essa informação consta no Manual CEP – Projetos Coparticipantes – Versão 3.2, disponível na Plataforma Brasil.

No intuito de ajudar o (a) pesquisador (a) o (CEP/UCB), elaborou o manual de submissão de projetos. Para melhor orientação, acesse o manual.

O pesquisador encontrará o passo a passo para a submissão dos projetos.

O aluno de graduação não poderá ser o pesquisador responsável e sim o orientador, aluno de pós-graduação, graduado ou licienciado, poderá ser o pesquisador responsável pela pesquisa.

Caso o pesquisador não possa efetuar todos os passos ele pode delegar o preenchimento deste projeto a outra pessoa. O sistema irá perguntar na primeira tela: Deseja delegar a autorização de preenchimento deste projeto a outras pessoas já cadastradas no sistema? Em seguida preencha os campos Assistentes e Equipe da pesquisa (se for o caso). Toda a equipe de pesquisa deve estar cadastrada na Plataforma Brasil.

Segundo a Resolução CNS 466/12,IX,2 compete à CONEP o exame dos aspectos éticos das pesquisas que se enquadram em áreas temáticas especiais, são elas:

1. Genética Humana.
2. Reprodução Humana.
3. Novos equipamentos, insumos e dispositivos.
4. Novos procedimentos.
5. Populações Indígenas.
6. Biossegurança.
7. Pesquisa com cooperação estrangeira.
8. A critério do CEP.

Considerando os recorrentes problemas na tramitação de protocolos das áreas temáticas especiais Genética Humana e Biossegurança, é importante esclarecer que:

1. Uma pesquisa é classificada como área temática especial Biossegurança quando envolver: 1. organismos geneticamente modificados (OGM);
2. células tronco embrionárias;
3. organismos que representam alto risco coletivo, incluindo organismos relacionados a eles, nos âmbitos de experimentação, construção, cultivo, manipulação, transporte, transferência, importação, exportação, armazenamento, liberação no meio ambiente e descarte.

Os protocolos de Genética Humana que devem ser encaminhados para análise da CONEP são aqueles que envolvem:

a) envio para o exterior de material genético ou qualquer material biológico humano para obtenção de material genético;

b) armazenamento de material biológico ou dado genéticos humano no exterior e no País, quando de forma conveniada com instituições estrangeiras ou em instituições comerciais;

c) alterações da estrutura genética de células humanas para utilização in vivo;

d) pesquisas na área da genética da reprodução humana (reprogenética);

e) pesquisas em genética do comportamento; e

f) pesquisas em que esteja prevista a dissociação irreversível dos dados dos participantes de pesquisa.

Portanto se o projeto se enquadrar em algumas dessas áreas especiais, as coletas de dados só poderão ser iniciadas após a aprovação da CONEP.

Em conformidade com a Resolução CNS Nº 510/2016. Parágrafo único. Não serão registradas nem avaliadas pelo sistema CEP/CONEP:

I– pesquisa de opinião pública com participantes não identificados;

II – pesquisa que utilize informações de acesso público, nos termos da Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011;

III– pesquisa que utilize informações de domínio público;

IV – pesquisa censitária;

V – pesquisa com bancos de dados, cujas informações são agregadas, sem possibilidade de identificação individual; e

VI-pesquisa realizada exclusivamente com textos científicos para revisão da literatura científica;

VII -pesquisa que objetiva o aprofundamento teórico de situações que emergem espontânea e contingencialmente na prática profissional, desde que não revelem dados que possam identificar o participante; e

VIII–atividade realizada com o intuito exclusivamente de educação, ensino ou treinamento sem finalidade de pesquisa científica, de alunos de graduação, de curso técnico, ou de profissionais em especialização. §1ºNão se enquadram no inciso antecedente os Trabalhos de Conclusão de Curso, monografias e similares, devendo-se, nestes casos, apresentar o protocolo de pesquisa ao sistema CEP/CONEP; §2ºCaso, durante o planejamento ou a execução da atividade de educação, ensino ou treinamento surja a intenção de incorporação dos resultados dessas atividades em um projeto de pesquisa, dever-se-á, de forma obrigatória, apresentar o protocolo de pesquisa ao sistema CEP/CONEP.

Os riscos e benefícios se referem aos voluntários da pesquisa direto ou indiretamente. Os riscos e benefícios envolvidos na execução da pesquisa: o risco, avaliando sua gradação, e descrevendo as medidas para sua minimização e proteção do participante da pesquisa; as medidas para assegurar os necessários cuidados, no caso de danos aos indivíduos; os possíveis benefícios, diretos ou indiretos, para a população estudada e a sociedade. (CNS Norma Operacional Nº 001/13; item 3.4.1.12).

Destinam-se à descrição de casos de pacientes, doenças ou situações interessantes que apresentem algum aspecto original, incluindo descrição de casos raros, comportamentos atípicos, ocorrência de evento adverso não descrito com o uso de terapêutica consagrada e/ou convencional, assim como formas inovadoras de diagnóstico e tratamento.

Os relatos de casos devem ser submetidos ao CEP/UCB no formato de projeto de acordo com o modelo que está disponível na página do CEP/UCB. Os relatos deve ser submetido mesmo que o caso já tenha sido concluído, porém anteriormente a qualquer tipo de utilização com finalidade de pesquisa, visto que o objetivo principal da avaliação pelo CEP é verificar se o atendimento e os instrumentos de pesquisa (questionários, entrevistas, exames físicos ou de imagem e procedimentos realizados) resguardaram o paciente em relação aos riscos (necessidade de base científica para a conduta de diagnóstico ou tratamento), ao sigilo e confidencialidade, bem como garantiram o atendimento em caso de danos decorrentes do procedimento.

Os seguintes documentos devem ser obrigatoriamente anexados ao projeto:

Documento 1 – Folha de rosto: A folha de rosto será redigida automaticamente após submissão do projeto via Plataforma Brasil, no 5ª passo (Outras informações) o arquivo folha de rosto pode ser obtido no botão “Imprimir folha de rosto”, que deve ser preenchido e assinado antes de ser feito o upload do arquivo. Para fazer o upload dos arquivos é necessário escolher o “Tipo de documento” e “Selecionar arquivo” e após este procedimento é necessário clicar no botão “Adicionar”. Este campo é de preenchimento obrigatório. A folha deve estar assinada e carimbada pelo pesquisador Responsáve e na área da Instituição Poponente Quem assinará será o coordenador do curso ao qual o docente ou discente é vinculado. Em acordo com a Portaria nº 02/2018 (Link de acesso: http://www.ucb.br/sites/100/168/PDF/2018/PORTARIANA%C2%BA022018FOL HADEROSTO.pdf). Na ausência do Coordenador de Curso o documento poderá ser assinado pelo Diretor da Escola que o curso pertence. O Coordenador do Curso e o Diretor da Escola são os únicos com poderes para responder em nome da UCB para fins de pesquisa.

Documento 2 – Carta de encaminhamento: a carta de encaminhamento deverá ser feita pelo/a pesquisador/a responsável pelo projeto, em caso de projeto de pesquisa. Em se tratando de projeto de estudantes de graduação a carta de encaminhamento deverá ser elaborada pelo/a docente orientador/a do projeto. No caso de pesquisas no nível do Lato e Stricto Sensu o pesquisador responsável pode ser o estudante portador de título de graduação concluído (modelo anexo a pasta modelos de documento). Observação: Para fazer o upload dos arquivos é necessário escolher o “Tipo de documento” e “Selecionar arquivo” e após este procedimento é necessário clicar no botão. “Adicionar”. Este campo é de preenchimento obrigatório.

Documento 3 – Termo de Anuência ou Termo de Compromisso da Instituição Coparticipante (se for o caso): a instituição coparticipante é aquela na qual haverá o desenvolvimento de alguma etapa da pesquisa, seja na realização de exames, seja no recrutamento de participantes ou mesmo no desenvolvimento de etapas de análise de dados. Esse documento deve ser assinado e carimbado pelo dirigente da instituição e comporá o conjunto documental para apreciação ética da pesquisa.

Documento 4 – Projeto de pesquisa (Brochura do Investigador): É óbvia a necessidade deste documento, porque é através dele que se fará a análise ética e se verificará a adequação metodológica. É importante ressaltar que, embora a adequação não seja feita pelo CEP, mas sim sua avaliação, a solidez metodológica é em si uma questão ética. Um projeto de pesquisa com falhas metodológicas graves encerra necessariamente falha do ponto de vista ético podendo comprometer a integridade da pessoa que participar da pesquisa como voluntário. O projeto de pesquisa deve incluir, no mínimo, o exigido pela Res. CNS 466/12.

Documento 5 – TCLE (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido): Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é um documento público específico para cada pesquisa, incluindo informações sobre as circunstâncias sob as quais o consentimento será obtido, sobre o responsável por obtê-lo e a natureza da informação a ser fornecida aos participantes da pesquisa, ou a dispensa do TCLE deve ser justificadamente solicitada pelo pesquisador responsável ao Sistema CEP/CONEP, para apreciação. CNS Norma Operacional 001/13; item 3.3.g.

Documento 6 – Termo de Assentimento: Anuência do participante da pesquisa: criança, adolescente ou indivíduos impedidos de forma temporária ou não de consentir, na medida de sua compreensão e respeitadas suas singularidades, após esclarecimento sobre a natureza da pesquisa, justificativa, objetivos, métodos, potenciais benefícios e riscos. A obtenção do assentimento não elimina a necessidade do consentimento do responsável;

Se a SES/DF for a Instituição Coparticipante:

Na Plataforma Brasil, etapa 05, incluir a FEPECS, tendo em vista que o local da pesquisa tem vínculo com a Secretária da Saúde do DF.

Obs1. Precisará utilizar o modelo de documento para o Termo de Anuência da FEPECS e (ou) demais documentos conforme regimento da FEPECS;

Obs2. Se o pesquisador pretende realizar alguma etapa da pesquisa em algum local que faça parte da SES/DF, antes de submeter um projeto no CEP/UCB, por gentileza, verificar as informações no site do CEP/FEPECS.

Site do CEP/FEPECS: http://www.fepecs.edu.br/index.php/apresentacao

Se a SES/DF for a Instituição Proponente e a UCB a coparticipante:

Seguir as informações acima e na Plataforma Brasil, etapa 05, incluir a UCB, como coparticipante.

Obs. No TCLE, incluir também o contato do CEP/UCB.

Visto que um projeto submetido pode receber um parecer de pendência, sugere-se que o início da coleta de dados seja previsto para 40 dias após a data da reunião na qual o projeto será julgado. Dessa forma, caso haja pendência, haverá tempo hábil para que todos os trâmites por parte do CEP e por parte do(a) pesquisador(a) ocorra. Por que 40 dias? Após receber o parecer consubstanciado (normalmente entre 5-7 dias após a reunião), o pesquisador tem 30 dias para responder as pendências levantadas. O CEP-UCB, então, realiza a avaliação das pendências dentro de 5-10 dias, normalmente. É importante ressaltar que o CEP possui 30 dias para suas avaliações. Contudo, nos esforçamos ao máximo para ser o mais célere possível. Dessa forma, uma resposta correta e rápida por parte do pesquisador as pendências certamente fazem com que o projeto possa ser julgado de forma mais rápida.

Projetos enviados até 14 dias antes da reunião serão avaliados nela. Exemplo: Reunião a ser realizada dia 13/09. Prazo máximo para submissão de projeto a ser avaliado nesta reunião é dia 30/08. Tais informações estão disponíveis no Documento Calendário das Reuniões de 2021 – CEP.

Não. O projeto que envolve seres humanos somente será iniciado após aprovação pelo CEP.

De acordo com a resolução CNS 466/12, a análise da eticidade de uma pesquisa não pode ser dissociada da análise de sua cientificidade. Contudo, isso não significa que o CEP emita pareceres sobre a metodologia utilizada na pesquisa, mas sim sobre as possíveis implicações ou repercussões éticas decorrentes das opções metodológicas adotadas.

Sim. Qualquer alteração que envolva método, critério ético, mudança no quadro de pesquisador, entrevistador, instrumental, bem como outras considerações pertinentes, deve ser imediatamente comunicada.

Sim. Entretanto, toda e qualquer alteração nos protocolos aprovados pelo Sistema CEP/ CONEP devem tramitar como emendas ao protocolo aprovado.

Emenda é qualquer proposta de modificação no projeto original, apresentada sempre com a justificativa que a motivou. Todas as emendas devem ser apresentadas ao CEP identificando a parte do protocolo a ser modificada e suas justificativas. Depois de aprovadas, as emendas entram em vigência e, caso exista uma versão antiga do documento novo que foi apresentado e aprovado pelo CEP, substituem as versões anteriormente apresentadas.

A Emenda deverá ser feita quando houver alteração no conteúdo do projeto (número de participantes de pesquisa, instituições coparticipantes, sigilo, cronograma, etc). Cumpre esclarecer que é denominada de Emenda, qualquer proposta de modificação no projeto original, apresentada sempre com a justificativa que a motivou. A apresentação de emendas deve ser clara e objetiva, especificando as alterações relativas ao protocolo inicial e suas justificativas. Devem ser entregues ao CEP todos os documentos cabíveis à emenda, ou seja, as versões atualizadas de todos os documentos em que foi realizada alteração. A Opção Submeter Emenda é para pesquisas que se encontram em situação . Já a Notificação de Evento deverá ser utilizada quando houver necessidade de encaminhar algum documento (Comunicação de Início do Projeto, Carta de Autorização da Instituição, Envio de Relatório Parcial, etc), sem alteração no conteúdo do projeto.